Гутталакс Свечи 10мг №6 Инструкция по применению
Гутталакс® Экспресс
Супп. ректальные 10 мг: 6 шт.
рег. №: П N014230/01 от 10.09.08 - Бессрочно
Дата перерегистрации: 10.04.23
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гутталакс® Экспресс
Суппозитории ректальные белого или слегка желтоватого цвета, торпедообразные, с гладкой или слегка маслянистой поверхностью, с углублением в основании.
1 супп.
бисакодил 10 мг
Вспомогательные вещества: витепсол W45 - 1690 мг.
6 шт. - стрипы из алюминиевой фольги (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Слабительный препарат
Фармако-терапевтическая группа: Слабительное средство
Способ применения и дозы
Препарат применяют ректально. Суппозиторий следует извлечь из упаковки и ввести в прямую кишку заостренным концом вперед.
При запорах взрослым и детям старше 10 лет назначают по 1 супп./сут. Время развития слабительного эффекта препарата составляет 20 мин (от 10 мин до 30 мин, в некоторых случаях – 45 мин).
Не следует применять препарат ежедневно без консультации врача и установления причины запора более 10 дней.
При подготовке к исследованиям, пред- и послеоперационном лечении, медицинских состояниях, которые требуют облегчения дефекации препарат должен применяться под медицинским наблюдением.
Для достижения полного опорожнения рекомендуется применять в комбинации с таблетками бисакодила. Решение о необходимом количестве таблеток бисакодила для приема накануне исследования/операции принимает лечащий врач, на основании клинического состояния пациента и объема предстоящей манипуляции.
Беременным и кормящим
Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. При этом длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. В период беременности препарат может применяться только после консультации со специалистом в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Бисакодил не проникает в грудное молоко. Поэтому препарат можно применять в период лактации.
Клинических исследований влияния препарата на фертильность не проводилось.
Детям
Противопоказан детям в возрасте до 10 лет.
Дети должны принимать препарат после консультации с врачом.
Пожилым
С осторожностью следует применять препарат пациентам пожилого возраста.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью - при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью - при почечной недостаточности.
Особые указания
Не следует применять препарат Гутталакс® Экспресс, как и все слабительные средства, регулярно или в течение длительного периода времени без установления причин запора. Длительный прием может привести к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии. Потеря жидкости при дефекации может привести к обезвоживанию, которое может сопровождаться такими симптомами, как жажда и олигурия. Обезвоживание может нанести вред организму (например, при почечной недостаточности, у пожилых пациентов), поэтому при вышеперечисленных симптомах прием препарата должен быть прекращен и может быть возобновлен только под наблюдением врача.
У пациентов может наблюдаться кровь в кале. Данное явление обычно слабо выражено и проходит самостоятельно.
Головокружение и/или обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат Гутталакс® Экспресс. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не связана с применением препарата.
Стимулирующие слабительные средства, включая препарат Гутталакс® Экспресс, не способствуют снижению массы тела.
Использование в педиатрии
Дети должны принимать препарат после консультации с врачом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на это, пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Противопоказания
повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата;
кишечная непроходимость;
обструктивные заболевания кишечника;
острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит;
острые воспалительные заболевания кишечника;
сильные боли в животе, связанные с тошнотой и рвотой, что может быть признаком более тяжелого состояния;
тяжелая дегидратация;
детский возраст до 10 лет.
С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, пожилой возраст.
Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось в ходе применения препарата Гутталакс® Экспресс, являются спастические боли в животе и диарея.
Со стороны ЖКТ: спастические боли или дискомфорт в области живота, диарея (обезвоживание, мышечная слабость, судороги, снижение АД), тошнота, рвота, кровь в кале, дискомфорт в области прямой кишки, колит, в т.ч. ишемический колит. Использование суппозиториев может сопровождаться болью и местным раздражением, особенно при анальной трещине или язвенном проктите.
Со стороны нервной системы: головокружение, обморок. Данные побочные эффекты, возникающие после применения препарата, связаны с вазовагальной реакцией (т.е. вследствие кишечного спазма, напряжения при дефекации).
Co стороны иммунной системы: гиперчувствительность, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Передозировка
Симптомы: при передозировке возможны диарея, обезвоживание, спазмы в области живота, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия. Препарат Гутталакс® Экспресс, как и другие слабительные, при хронической передозировке может приводить к хронической диарее, болям в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение: специфического антидота нет. Проводят симптоматическую терапию. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, что особенно важно для пожилых пациентов и детей. Также может потребоваться назначение спазмолитических средств.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают без рецепта.
Взаимодействие с другими препаратами
Одновременное применение препарата Гутталакс® Экспресс в высоких дозах и диуретиков или ГКС может увеличить риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии), что, в свою очередь, может приводить к повышенной чувствительности к действию сердечных гликозидов.
Применение препарата Гутталакс® Экспресс одновременно с другими слабительными средствами может усиливать побочные эффекты со стороны ЖКТ.
Условия хранения препарата Гутталакс® Экспресс
Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Гутталакс® Экспресс
Срок годности - 5 лет. Не применять после истечения срока годности.
Фармакологическое действие
Бисакодил - местное слабительное из группы производных дифенилметана с незначительным антирезорбтивным эффектом. После гидролиза в просвете толстого кишечника бисакодил стимулирует его перистальтику и способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.
Действие обусловлено прямой стимуляцией нервных окончаний в слизистой оболочке толстого кишечника.
Бисакодил, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации в нижних отделах ЖКТ. Поэтому бисакодил не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция незначительная. Время развития слабительного эффекта препарата составляет 20 мин (от 10 мин до 30 мин, в некоторых случаях – 45 мин).
Cmax активного метаболита в плазме после введения суппозитория достигается через 0.5-3 ч. Взаимосвязь между слабительным эффектом бисакодила и концентрацией активного метаболита в плазме отсутствует.
Метаболизм
Препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида. Метаболизм бисакодила с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана, происходит под действием ферментов (эстераз) слизистой оболочки толстого кишечника.
Выведение
Т1/2 составляет около 16.5 ч. Выведение активного метаболита происходит в основном через кишечник (до 90% от общей экскреции), почками выводится до 3.1%. Небольшое количество неизмененного препарата выводится через кишечник.
Показания препарата Гутталакс® Экспресс
запор, обусловленный гипотонией толстой кишки (в т.ч. хронические запоры, регулирование стула в послеродовом периоде, у лежачих больных);
подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям;
предоперационная подготовка, послеоперационный период.
Реклама
samsung
AD
Go to site
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
A.NATTERMANN and Cie., GmbH (Германия)
Произведено:
ISTITUTO de ANGELI, S.r.L. (Италия)
Контакты для обращений:
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО (Россия)
Код ATX: A06AB02 (Бисакодил)
Активное вещество: бисакодил (bisacodyl)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
