Флексотрон Кросс протез синовиальной жидкости Инструкция по применению
МИ Флексотрон® Кросс
Имплантат вязкоэластичный стерильный д/внутрисуставных инъекций 2%: шприц 3 мл
рег. №: РЗН 2019/9067 от 17.10.19 - Бессрочно
Форма выпуска, упаковка и состав продукта Флексотрон® Кросс
Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций в виде бесцветного, прозрачного, чистого, гомогенного, вязкого, апирогенного раствора (геля) без запаха.
1 мл
натрия гиалуронат 20 мг
динамическая вязкость раствора >1500 мПа·с
вязкоупругость (G'/G'') 100-200 Па /20-40 Па
показатель осмоляльности 0.9-1.3 к 0.9% физиологическому раствору
осмоляльность 270-390 мОсм/кг
pH 6.8-7.8
Вспомогательные вещества (солевой раствор фосфатного буфера): натрия гидрофосфата додекагидрат (Na2HPO4×12H2O) - 0.134%, натрия дигидрофосфата дигидрат (NaH2PO4×2H2O) - 0.004%, натрия хлорид - 0.85%, вода д/и - сколько потребуется до 100%.
3 мл - шприцы бесфталатные стеклянные (1) - блистеры (1) с имплантационными стикерами (3 шт.) - коробки картонные.
Групповая принадлежность: Медицинское изделие для лечения заболеваний костно-мышечной системы
Свойства
Имплантат Флексотрон® Кросс представляет собой медицинское изделие на основе перекрестно-сшитого гиалуроната натрия. Стабилизированная гиалуроновая кислота получена методом экстракции из микроорганизмов. 1 мл имплантата содержит 20 мг натрия гиалуроната в солевом растворе фосфатного буфера.
Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом и важным структурным элементом кожных покровов, подкожных и соединительных тканей, в частности, синовиальной жидкости. Обладает высокой биологической совместимостью, одинаковая у всех живых организмов.
Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную длинноцепочечную структуру, которая позволяет удерживать или поглощать молекулы воды. Данные свойства обеспечивают смазывающее и амортизирующее действие внутри сустава. Остеоартрит, известный как дегенеративный артрит, часто приводит к разрушению коллагена и потере протеогликанов. Инъекция гиалуроновой кислоты может защитить ткани полости суставов, смягчая внешнее механическое давление.
Имплантат действует в качестве барьера, защищающего сустав, позволяет сбалансировать внешние механические нагрузки на сустав.
Имплантат не содержит лекарственные средства, производные крови человека и животные ткани.
Область применения продукта Флексотрон® Кросс
для лечения болей в суставах при остеоартрозе.
Рекомендации по применению
Изделие предназначено для применения квалифицированными специалистами и медицинскими работниками в лицензированных учреждениях или стационарах.
Флексотрон® Кросс показан для лечения боли в суставах при остеоартрите у пациентов, у которых отсутствует адекватная реакция на консервативную немедикаментозную терапию и на легкие анальгетики.
Изделие применяют для инъекции в сустав. Вводят в объеме, содержащемся в 1 шприце (3 мл), в сустав, пораженный остеоартрозом. Терапевтический эффект применения изделия сохраняется в течение как минимум 6 месяцев.
Перед проведением инъекции необходимо:
Удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера.
Аккуратно потянув вверх, снять крышку вместе с защитным колпачком.
Присоединить необходимую по размеру (21-23G) стерильную иглу и закрепить ее, слегка повернув.
Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.
Беременным и кормящим
При беременности имплантат применяют только в том случае, если ожидаемый положительный терапевтический эффект превосходит негативное влияние побочных эффектов.
В период лечения кормящим женщинам необходимо прервать грудное вскармливание.
Особые указания
Медицинское изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата. Следует вводить имплантат только в полость сустава, при необходимости применяя средства визуального контроля. Необходимо избегать введения имплантата в кровеносные сосуды и окружающие ткани.
Следует соблюдать общие меры предосторожности для внутрисуставных инъекций, а также меры по предотвращению инфицирования сустава.
При воспалительных явлениях в суставе следует проявлять повышенную осторожность. Не рекомендуется применять при ревматоидных артритах в активной фазе.
Лечащий врач должен проявить особое внимание к пациентам, имеющим в анамнезе случаи аллергических реакций на лекарственные препараты, а также заболевания печени.
Флексотрон® Кросс предназначен только для одноразового применения.
Имплантат стерилизован влажным жаром. Перед применением повторная стерилизация не требуется.
Повторное применение одного и того же шприца с имплантатом может привести к развитию инфекции и серьезной воспалительной реакции.
Не следует скручивать или поворачивать поршень шприца, т.к. это может привести к утечке имплантата, деформации поршня и увеличению силы экструзии.
Не следует применять имплантат, если упаковка медицинского изделия нарушена.
Шприц, иглу и любые неиспользованные материалы необходимо утилизировать сразу же после проведения инъекции.
Извлечение имплантата
В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление имплантата из полости сустава, в т.ч. с применением лаважа, согласно действующим клиническим рекомендациям. Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления.
Пациенты пожилого возраста
По причине ослабленного состояния организма у пациентов пожилого возраста лечащему врачу необходимо пристально следить за их состоянием при применении имплантата.
Использование в педиатрии
Точные данные о безопасности применения имплантата у детей отсутствуют, поэтому при лечении врач обязан внимательно следить за состоянием пациентов детского возраста.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Уничтожение использованных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности осуществляется в соответствии с природоохранными требованиями национальных, местных и ведомственных руководящих положений о безопасном уничтожении и утилизации.
Условия хранения продукта Флексотрон® Кросс
Продукт следует хранить в соответствии с информацией, указанной на упаковке, при температуре от 2°С до 30°С; не допускать воздействия солнечного света, не замораживать. Срок хранения - 3 года с даты изготовления.
Противопоказания
повышенная чувствительность к продуктам на основе гиалуроната натрия;
перенесенные или текущие инфекции или кожные заболевания в непосредственной близости от места инъекции.
Побочные эффекты
Основными побочными эффектами применения имплантата являются боль, отек и скованность в суставе, в который была произведена инъекция.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
МКНТ ИМПОРТ, ООО (Россия)
Произведено:
SCIVISION BIOTECH, Inc. (Тайвань, Китайская Республика)
Контакты для обращений:
МКНТ ИМПОРТ ООО (Россия)
Оплата: при получении
Доставка: условия доставки уточняйте в выбранной аптеке
